1. 流行病学临床试验实验流体病学是针对相对流行病的研究,前瞻性是预防这种方法2. 流行病学临床试验设计案例医学实验技术专业课程
医用化学、比较生理学、比较病理学、微生物与免疫学、临床医学概论、生物工程学、实验动物生物学、管理学、比较解剖与组织胚胎学、实验动物传染病学、寄生虫学、实验动物营养学、实验动物繁殖育种学、实验动物质量检测技术、动物实验方法学及疾病动物模型等。3. 流行病学临床试验的基本原则循证医学实践,分为5个步骤:
1.提出问题
如何从实际工作中,发现一个明确的健康问题是整个循证实践的第一步,它关系到一名医生或健康管理师能否为服务对象提供满意的服务。健康问题可以来自于医学实践的各个环节。
2.检索文献,寻找最佳的研究证据
对于提出的问题,循证医学强调寻找“最佳证据”,这些信息可以来源于同行评估的高质量期刊上发表的原始研究论著,也可以来自系统综述的各种出版物。目前有一些刊物或电子出版物刊登的文献资料已经过严格的评价,具有较好的真实性、可靠性和临床重要性。
3.严格评价证据
由于科学研究质量参差不齐,内容丰富多彩,因此,对于检索到的文献资料,应根据临床流行病学和循证医学评价文献的原则进行严格评价,评价证据的真实性、临床重要性,而不能盲目相信。不同研究类型的文献资料有不同的评价方法。
证据的分级:各种研究方法对检验因果关系和评价干预效果的论证强度不同,由强到弱依次为系统综述、随机对照试验、队列研究、病例对照研究、描述性研究。
4.应用证据
评价的目的是为了指导实践,应用评价后的结果,结合专业知识、患者的选择解决实际问题。但是研究证据并不能取代临床判断,文献所获得的结果是所有研究对象的“平均效应”,由于服务对象与文献中的人群诸多特征上的差别,因此真实、可靠且具有价值的研究证据并不一定能直接应用于每一个服务对象,健康管理师必须结合专业知识、服务对象的具体情况、服务对象的选择进行综合考虑,作相应的调整。通常各种社区预防服务指南都是经过严格评价、得到肯定的最佳证据,作为一名健康管理师,可以直接使用这些指南指导自己日常的实践工作。
5.自我评估
循证实践的最后一步是自我评估。实际上,这种评估应该贯穿于循证实践的每一过程。4. 流行病学临床试验设计临床试验的基本原则
(一)基本要求
1.临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。研究者应考虑临床试验用样本,如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性,应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况,如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险,可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。
2.受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。
3.为受试者保密,尊重个人隐私。防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害。
4.临床前研究结果支持进行临床试验。
(二)临床试验机构及人员的要求
1.第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于3家(含3家)、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于2家(含2家)临床试验机构,按照有关规定开展临床试验。
2.体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。
3.申请人应根据产品特点及其预期用途,综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择临床试验机构。临床试验机构必须具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员及仪器设备,并能够确保该项试验的实施。
4.申请人应当在临床试验前制定文件明确各方的职责分工,与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案,按照临床试验方案组织制定标准操作规程,并组织对参加试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用体外诊断试剂使用的培训,以确保临床试验方案和试验用体外诊断试剂操作的一致性,并在临床试验过程中促进各研究者之间的沟通。
5.在临床试验开始前,申请人应与临床试验工作人员进行临床试验的预试验,使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等,以最大限度地控制试验误差。
6.在临床试验过程中,申请人应考虑吸收流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员(或知识),以保证临床试验科学、合理地开展。5. 流行病学临床试验设计实验报告 在流行病学中,混杂偏倚的控制可以使用以下方法:
限制:在研究设计阶段,通过对研究对象的入选条件进行限制,来控制混杂因素的影响。
匹配:在为研究对象选择对照时,使其针对一个或多个潜在的混杂因素与研究对象相同或接近,从而消除混杂因素对研究结果的影响。
随机化:指以随机化原则使研究对象以等同的几率被分配在各处理组中,从而使潜在的混杂因素在各组间分布均衡。
统计处理:混杂偏倚在资料分析阶段也可以通过一定的统计处理方法予以控制。如分层分析、使用回归模型等。
这些方法可以在研究设计、数据分析等不同阶段使用,以减少混杂偏倚对研究结果的影响。6. 流行病学临床试验的三要素及基本原则临床试验的基本原则
(一)基本要求
1.临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。研究者应考虑临床试验用样本,如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性,应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况,如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险,可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。
2.受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。
3.为受试者保密,尊重个人隐私。防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害。
4.临床前研究结果支持进行临床试验。
(二)临床试验机构及人员的要求
1.第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于3家(含3家)、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于2家(含2家)临床试验机构,按照有关规定开展临床试验。
2.体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。
3.申请人应根据产品特点及其预期用途,综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择临床试验机构。临床试验机构必须具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员及仪器设备,并能够确保该项试验的实施。
4.申请人应当在临床试验前制定文件明确各方的职责分工,与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案,按照临床试验方案组织制定标准操作规程,并组织对参加试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用体外诊断试剂使用的培训,以确保临床试验方案和试验用体外诊断试剂操作的一致性,并在临床试验过程中促进各研究者之间的沟通。
5.在临床试验开始前,申请人应与临床试验工作人员进行临床试验的预试验,使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等,以最大限度地控制试验误差。
6.在临床试验过程中,申请人应考虑吸收流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员(或知识),以保证临床试验科学、合理地开展。7. 流行病学临床试验的概念目前有专门的一门临床流行病学学科,主要是用流行病学的方法去设计临床试验!比如说病例对照研究、RCT。各种设计方法:拉丁方设计、正交设计、析因设计等等,都可应用于临床!8. 流行病学临床试验设计答案①队列研究
将人群按照是否暴露于某可疑因素及其暴露程度分为不同组,追踪其各组的结局,比较不同组之间结局频率的差异,从而判断暴露因素与结局之间有无因果关联及关联大小的一种观察性研究。
②病例对照研究
以当前已经确诊的患有某特定疾病的一组病人作为病例组,以不患该病但具有可比性的一个组作为对照组,通过查询、实验室检查或复查病史,搜集研究对象既往对各种可能的危险因素的暴露史,采用统计学检验,比较病例组与对照组各因素暴露比例的差异是否具有统计学意义。
③实验流行病学
实验流行病学是指研究者根据研究目的,按照预先确定的研究方案将研究对象随机分配到实验组和对照组,人为的施加或减少某种处理因素,然后追踪观察处理因素的作用结果,比较和分析两组人群的结局,从而判断处理因素的效果。